Il est attendu que le nouveau règlement européen (MDR) sur les dispositifs médicaux (DM) ait des impacts majeurs sur le secteur industriel, mais également des conséquences sur les professionnels de santé. Notre objectif a été d’appréhender l’impact du MDR sur la fonction approvisionnement en DM des pharmacies hospitalières à l’échelle d’un centre hospitalo-universitaire français.

Nous avons réalisé un suivi prospectif des arrêts de commercialisation et rupture d’approvisionnement en lien direct avec le MDR entre novembre 2019 et septembre 2020. Les données ont été analysées en tenant compte de la nature des fournisseurs (statut/taille), la nature des DM (voie d’abord/classe), et des alternatives proposées. Les conséquences économiques pour les pharmacies hospitalières ont été également estimées.

Sur la période, 96 désignations produits de DM (402 références) ont été déclarées en rupture ou arrêt, la moitié correspondant à des DM de classe IIa, et utilisées principalement pour l’abord chirurgical. Sur les 14 entreprises concernées (36 % française), la majorité était des fabricants, de taille petite/moyenne ou de taille intermédiaire. Des solutions de substitution ont été proposées pour 15 produits seulement (15,6 %). Le coût de gestion pharmaceutique de ces ruptures/arrêts a été estimé à 3052€.

Avant même la date officielle de son application, les impacts du MDR sur la fonction d’approvisionnement des pharmacies hospitalières se font déjà ressentir. Sur le court, moyen et long terme, un suivi prospectif des impacts, positifs ou négatifs, semblerait justifié à l’échelle des industriels, des professionnels de santé et utilisateurs finaux des DM.

The new European regulation (MDR) on medical devices (MD) is expected to have major impacts on the industrial sector, but also consequences on healthcare professionals. Our objective was to evaluate the impact of the MDR on the supply of MDs in hospital pharmacies at the level of a French university hospital.

We conducted a prospective follow-up of marketing cessations and supply disruptions directly related to the MDR between November 2019 and September 2020. The data were analyzed accounting for the nature of the suppliers (status/size), the nature of the MDs (route/class), and the proposed alternatives. The economic impact on hospital pharmacies was also estimated.

Over this period, 96 MD product designations were declared out of stock or in cessation (total of 402 references), of which half corresponded to class IIa MDs, mainly used for surgical procedures. Of the 14 companies concerned (36% French), the majority were manufacturers, of small/medium-size or intermediate size. Substitutions were proposed for only 15 products (15.6%). The cost of pharmaceutical management of these disruptions/marketing cessations was estimated at 3052€.

Even before the official date of its application, the impacts of the MDR on the supply function of hospital pharmacies are already visible. In the short, medium and long term, prospective monitoring of the impacts, positive or negative, would seem to be justified at the level of manufacturers, healthcare professionals and end users of MDs.